BPOM Keluarkan EUA untuk Vaksin Covovax India

171121, 17:15 – Badan Pengawas Obat dan Makanan a.k.a. BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat a.k.a. EUA kepada vaksin Covovax dari India.

Sebagaimana ndut baca pada laman resmi BPOM, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9% - 32%), tenderness (9,9% - 11,4%), sakit kepala (15,5% - 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% - 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% - 15,5%), dan demam (3,5% - 14,4%).

Sedangkan dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif)  berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9%-100%.

Selain itu, Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Sebagai informasi, vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini produksi Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Ndut apresiasi dengan apa yang dilakukan BPOM dalam merekomendasikan sebuah produk vaksin yang akan digunakan untuk masyarakat Indonesia.

setahu ndut maaf kalau salah, India membuat vaksin ini disaat gelombang covid19 sedang tinggi-tingginya dan terbukti ampuh dapat menurunkan gelombang tersebut dan Indonesia pun mencoba membelinya.

Ndut berharap, dengan adanya vaksin ini tidak membuat masyarakat Indonesia yang belum divaksin untuk memilih-pilih vaksin  yang sesuai kehendaknya, ingat vaksin yang ada di Indonesia sama-sama aman, halal dan bekhasiat jadi tidak usah pilih-pilih vaksin.

Kita nantikan kedatangan vaksin ini di Indonesia untuk menambah daftar vaksin yang sudah dimiliki oleh Indonesia saat ini dan dapat disalurkan serta disuntikkan kepada warga yang belum divaksin.